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安全性薬理学

安全性薬理学

安全性薬理研究は、重要な身体機能に対する薬理学的効果を評価するために設計された一連の調整された前臨床実験に基づいて、潜在的な医薬品候補の臨床的安全性を予測することを目的としています (ICH S7A ガイドライン)。 呼吸器系については、現在、意識のある動物、主にげっ歯類における新規治療薬の効果を調べることが行われています。 このような研究では、意識的な呼吸機能測定が好まれます。これは、呼吸器系の機能 (神経、筋肉、ガス交換コンポーネントなど) のすべての側面を完全に網羅し、生理学的に関連性のあるトランスレーショナルな結果を提供するためです。

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業界標準

非侵襲的なダブル チャンバー プレチスモグラフは、拘束され意識のある動物の肺機能を研究する実証済みの方法です。 この技術は、被験者が自発的に呼吸し、麻酔やその他の影響を受けないため、現在の業界標準となっています。 拘束の周りのシールにより、鼻腔と胸腔を区別することができ、ICH S7A ガイドラインに準拠した真の呼吸流量測定を提供します。

参考文献と出版物

効率的な予備吸入試験

インエクスポーズ

新規治療薬の吸入による健康リスクは、通常、前臨床吸入試験で評価されます。 これらの研究は、多数の被験者と重要な量の試験材料を備えた大規模な暴露プラットフォームを使用して頻繁に実施されます。 コンパクトで精密な吸入暴露システムである inExpose は、研究者が小規模な研究を実行して、少数の被験者を評価したり、実験条件やエンドポイントを狭めたり、化合物の要件を最小限に抑えたりするための代替手段を提供します。 inExpose は内部容積が小さいため、標準的な実験室環境で少量の試験物質を使用して、目標濃度に迅速に到達します。 浮遊微粒子の密度を定量的、定性的、または半定量的に測定して、ある実験を次の実験と比較するために、微粒子監視装置を組み込むことができます。

参考文献と出版物

標準的なエンドポイントを超える結果

フレキシベント

規制ガイドラインでは、意識のある被験者で呼吸器安全性薬理試験を実施する必要がありますが、通常監視されるパラメーター (呼吸数、一回換気量、分時換気量) の変化は、必ずしも呼吸器系への直接的な薬理学的影響を反映しているとは限りません。 他のシステム (中枢神経系または心血管系) への影響は、呼吸機能および監視対象の換気パラメーターに間接的に影響を与える可能性があります。 呼吸器系への直接的な薬理学的影響を明確に評価するために必要な情報は、より侵襲的な技術を利用し、測定中に実験環境を制御する flexiVent で取得できます。 これにより、標準的な安全呼吸エンドポイントを超える再現性の高い詳細な結果が得られ、誤検知を早期に排除するのに役立ちます。 安全性薬理研究で flexiVent を同時に使用することで、呼吸メカニズムや新規治療薬に関する貴重な洞察が得られ、臨床試験につながる必要な規制プロセスを迅速に進めることができます。

参考文献と出版物

資料

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文学研究。 研究者は、特定のアプリケーション研究分野に関連する SCIREQ の出版物を示す電子メール レポートと、カスタム機器の推奨事項および解説を受け取ります。