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pharmacologie de sécurité

Pharmacologie de sécurité

Les études de pharmacologie de sécurité visent à prédire la sécurité clinique des candidats-médicaments potentiels sur la base d'un ensemble d'expériences précliniques harmonisées conçues pour évaluer les effets pharmacologiques sur les fonctions vitales de l'organisme (ICH S7A Guidelines). Pour le système respiratoire, la pratique actuelle consiste à examiner l'effet de nouveaux agents thérapeutiques chez des animaux conscients, principalement des rongeurs. Dans de telles études, il y a une préférence pour les mesures conscientes de la fonction respiratoire car elles englobent pleinement tous les aspects de la fonction du système respiratoire (c'est-à-dire les composants nerveux, musculaires et d'échange de gaz), fournissant ainsi des résultats physiologiquement pertinents et translationnels.

Produits annexes

Standard d'industrie

Le pléthysmographe non invasif à double chambre est un moyen éprouvé d'étudier la fonction pulmonaire chez des animaux conscients et retenus. Cette technique est devenue la norme actuelle de l'industrie car les sujets respirent spontanément et sont exempts de tout effet d'anesthésie ou d'autres influences. En raison d'un joint autour de la contention, une distinction peut être faite entre les cavités nasales et thoraciques, fournissant de véritables mesures de débit respiratoire conformes aux directives ICH S7A.

Références et publications

Études d'inhalation préliminaires efficaces

Les risques pour la santé des nouveaux agents thérapeutiques inhalés sont généralement évalués dans des études précliniques sur l'inhalation. Ces études sont fréquemment menées à l'aide de plates-formes d'exposition à grande échelle avec un grand nombre de sujets et d'importantes quantités de matériel d'essai. L'inExpose, un système d'exposition par inhalation de précision compact, offre aux chercheurs une alternative pour mener des études à petite échelle afin d'évaluer un nombre réduit de sujets, des conditions expérimentales ou des critères d'évaluation étroits, ou de minimiser les besoins en composés. En raison de ses petits volumes internes, l'inExpose atteint rapidement les concentrations cibles en utilisant des quantités réduites de matériel de test dans un environnement de laboratoire standard. Des dispositifs de surveillance des particules peuvent être incorporés pour des lectures quantitatives, qualitatives ou semi-quantitatives de la densité des particules en suspension afin de comparer une expérience à la suivante.

Références et publications

Résultats au-delà des paramètres standards

Bien que les directives réglementaires exigent que des études pharmacologiques de sécurité respiratoire soient menées chez des sujets conscients, les modifications des paramètres généralement surveillés (fréquence respiratoire, volume courant, ventilation minute) ne reflètent pas nécessairement les effets pharmacologiques directs sur le système respiratoire. Des effets sur d'autres systèmes (système nerveux central ou cardiovasculaire) peuvent affecter indirectement la fonction respiratoire et les paramètres ventilatoires surveillés. Les informations nécessaires à une évaluation claire des effets pharmacologiques directs sur le système respiratoire peuvent être obtenues avec le flexiVent, qui utilise une technique plus invasive et contrôle l'environnement expérimental pendant les mesures. Cela offre des résultats hautement reproductibles et détaillés qui vont au-delà des paramètres respiratoires de sécurité standard, ce qui peut aider à éliminer les faux positifs dès le début. L'utilisation simultanée du flexiVent dans les études de pharmacologie de sécurité peut fournir des informations précieuses sur les mécanismes respiratoires ou de nouveaux agents thérapeutiques, ce qui peut accélérer le processus réglementaire nécessaire menant aux essais cliniques.

Références et publications

Ressources

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